Für Patient:innen mit Colitis ulcerosa
Real-World Beobachtungsstudie
FilgoColitis
Untersuchung der Lebensqualität und des psychosozialen Befindens von Patienten mit einer Colitis ulcerosa unter einer Filgotinib-Therapie
Für Patient:innen mit Colitis ulcerosa
Real-World Beobachtungsstudie
FilgoColitis
Untersuchung der Lebensqualität und des psychosozialen Befindens von Patienten mit einer Colitis ulcerosa unter einer Filgotinib-Therapie
Liebe Kolleg:innen,
im November 2021 hat die EMA* positiv zur Indikationserweiterung von Filgotinib in der Colitis Ulcerosa (CU) Behandlung gestimmt und dadurch die Therapiemöglichkeiten für Ärztinnen und Ärzte erweitert. Gerade in der Behandlung von Patient:innen, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum nur unzureichend, oder gar nicht ansprechen, oder diese nicht vertragen, eröffnen sich nun neue Wege.
Daher hat das Kompetenznetz Darmerkrankungen die FilgoColitis-Studie ins Leben gerufen. Ziel ist es, die Real-World-Wirksamkeit von Filgotinib durch die Untersuchung der Gesundheitssituation und des psychosozialen Befindens unter Einbeziehung der Bewegungsdaten der an CU leidenden Patient:innen zu untersuchen. Die Erhebung soll Einblick auf die Lebensqualität, Fatigue und Depressivität bei Patient:innen in unterschiedlichen Krankheitsphasen im Lang- zeitverlauf ermöglichen.
Die Besonderheit der FilgoColitis-Studie ist die optionale Zusatzuntersuchung. Bei freiwilliger Teilnahme werden zusätzliche innovative Wearables, also Smartwatches und Bewegungssensoren, im Studienverlauf eingesetzt, die die Bewegungsdaten der Patient:innen aufzeichnen. Dies soll die nähere Betrachtung der Korrelationen von körperlicher Aktivität und der Filgotinib Behandlung ermöglichen.
Durch die FilgoColitis-Studie soll dementsprechend neben der Untersuchung der Gesundheitssituation der CU-Patient:innen zusätzlich gezeigt werden, dass auch für die Betreuung von CED Patient:innen digitale Anwendungen die Chance bieten, die bestehende Versorgung zu optimieren.
Wir würden uns freuen, wenn Sie an der FilgoColitis-Studie teilnehmen würden.
Prof. Dr. B. Bokemeyer
Studienleiter
Prof. Dr. S. Schreiber
Studienleiter
Wirkmechanismus: Filgotinib (Jyseleca) ist ein Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver und reversibler Inhibitor der JAK-Familie. Filgotinib hemmt bevorzugt die Aktivität von JAK1 und zeigte eine > 5-fach höhere Potenz für JAK1 gegenüber JAK2, JAK3 und TYK2.
* European Medicines Agency
Die Studie im Überblick
Was soll in der Studie untersucht werden?
Indikation
Colitis ulcerosa Patient:innen mit einer neu eingeleiteten Filgotinib-Therapie
Studiendesign
Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie in Deutschland
Primäres Studienziel
Untersuchung der Gesundheitssituation (Lebensqualität) und des psychosozialen Befindens unter Einbeziehung der Bewegungsdaten (anhand von Smartwatches in der optionalen Zusatzuntersuchung) im Real-World Setting bei Patient:innen mit einer Colitis ulcerosa im Langzeitverlauf in verschiedenen Krankheitsphasen
Primäres Zielkriterium
Untersuchung der Lebensqualität in der Induktions- und Erhaltungstherapie von Filgotinib bei CU-Patient:innen
Teilnahmekriterien
Können Ihre Patient:innen an der FilgoColitis Studie teilnehmen?
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Neue Therapie mit Filgotinib (Jyseleca) nach Entscheidung des Arztes / der Ärztin
- Bei optionaler Zusatzuntersuchung: Verfügbarkeit eines Smartphones zur Nutzung der Fitness-Tracker
- In-label use nach der Fachinformation von Filgotinib
Ausschlusskriterien
- Alter <18 oder >80 Jahre
- Geplante chirurgische Intervention mit Hospitalisierung
- Maligne Erkrankung in der Vorgeschichte (außer „Non-Melanoma Skin Cancer“)
- Alle Kontraindikatoren nach der Fachinformation von Filgotinib
Teilnahmeprozess
Sie möchten als Prüfzentrum an der FilgoColitis-Studie teilnehmen?
Schritt 1
Füllen Sie das untenstehende Kontaktformular aus. Wir melden uns zeitnah bei Ihnen und klären alle offenen Fragen.
Schritt 2
Es kommt zur
Vertragsunterzeichnung.
Schritt 3
Es erfolgt die Initiierung
zur FilgoColitis-Studie.
Schritt 4
Sie können Patient:innen in die Studie einschließen.
STUDIENABLAUF
Visiten beim behandelnden Arzt/Gastroenterologen
Studiendauer
2 Jahre
Einschlusszeitraum
1.12.2021 – 31.05.2023
Rekrutierungsziel
250 Patient:innen & 50 Studienzentren
Sie interessieren sich für die FilgoColitis-Studie?
Dann melden Sie sich gerne unverbindlich bei uns.
Optionale Zusatzuntersuchung
Die Einbindung von zwei innovativen Fitnesstrackern in die FilgoColitis-Studie kann die erweiterte Untersuchung des psychomotorischen Profils der Patient:innen unterstützen. Dadurch ist es möglich, Korrelationen zwischen körperlicher Aktivität, Stress und Schlaf, und Filgotinib zu untersuchen und die psychosoziale Beeinträchtigung durch CU zu beurteilen.
Bei Teilnahme stellen wir zwei Wearables zur Verfügung
Smartwatch
GARMIN vivosmart 4
Durch die schmale und unauffällige Fitnessuhr können mittels integriertem Sensor diverse Daten über das Bewegungs- und Schlafverhalten aufgezeichnet werden.
Es wird Ihren Patient:innen freigestellt, über welchen Zeitraum die Uhr getragen wird. Wir empfehlen die Uhr mind. in der gesamten Induktionsphase, sowie 3 Tage vor und 7 Tage (Tag und Nacht) nach jeder Verlaufsvisite zu tragen.
Gemessene Variablen:
- Schlafrhythmus und -qualität
- Stress-Level
- Kalorienverbrauch
- Schritte
Oberschenkelsensor
SENSmotion
Um das Bewegungsverhalten so realitätsnah wie möglich aufzuzeichnen, wird unterstützend auch der SENSmotion Sensor angewendet. Dieser sensible aber diskrete Sensor zeichnet ebenfalls diverse Bewegungsdaten auf, die zur Auswertung genutzt werden können. Die Anbringung erfolgt an der Außenseite des Oberschenkels mit Hilfe eines speziellen Pflasters.
Auch hier wird den Patient:innen freigestellt, über welchen Studienzeitraum der Sensor getragen wird. Wir empfehlen die Anbringung 3 Tage vor der Basisdokumentation und jeweils 7 Tage (Tag und Nacht) nach jeder Verlaufsvisite zu tragen.
Gemessene Variablen:
- Gehen
- Laufen
- Schwimmen
- Fahrradfahren
jeweils Dauer und Strecke
App
MyTARGET
Die MyTARGET App ist eine innovative und therapieunterstützende App für Personen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Neben den allgemein zugänglichen Funktionen wie Tracking, Kalender, Medikation, WC-Finder und mehr, gibt es einen geschützten Studienbereich speziell für die FilgoColitis-Studie.
In dem FilgoColitis-Studienbereich können die Patient:innen ihre Smartphones mit den Wearables koppeln, und ihre Bewegungsdaten automatisch und sicher in die Datenbank übertragen und speichern.
Erklärvideos zur Nutzung und Kopplung der Wearables
Tutorial (Android)
Kopplung der Garmin vivosmart 4 & der MyTARGET App
Tutorial (iOS/Apple)
Kopplung der Garmin vivosmart 4 & der MyTARGET App
Tutorial (Android & IOS/APPLE)
Kopplung des Beinsensors SENS motion & der MyTARGET App
Häufige Fragen & Probleme
Kopplung der Wearables mit der MyTARGET App
FAQ
Wie erfolgt die Datenübertragung?
Die aufgezeichneten Daten werden durch Kopplung mit dem patienteneigenen Smartphone automatisch in eine spezielle App übertragen. Hier sind sie für den Patienten einsehbar. Es erfolgt außerdem ein automatischer Transfer der Daten in die Studiendatenbank, sodass das Studienteam Zugriff auf die Daten hat. Die Übertragung erfolgt pseudonymisiert und verschlüsselt.
Welche Funktionen hat die Patientenapp?
Die studienzugehörige App ermöglicht einen einfachen Austausch der Fitnesstrackerdaten. Neben der Übertragung kann der/die Patient:in auch eigene Aktivitätsdaten einsehen, jedoch erfolgt nur eine eingeschränkte Ausgabe.
Wer gibt die Wearables aus und wer weist die Patient:innen in die Bedienung dieser ein?
Die Study Nurses geben bei der Basisvisite die Fitnesstracker aus und schulen den/die Patient:in. Gleichzeitig stellt die CED Service GmbH Anleitungen und einen Gerätesupport zur Verfügung. Generell ist die Nutzung der App und der Tracker jedoch benutzerfreundlich und unkompliziert.
KONTAKT
Haben Sie noch Fragen?
Möchten Sie als Prüfzentrum an der FilgoColitis-Studie teilnehmen? Nehmen Sie hier unverbindlich Kontakt zu uns auf.
Studienkoordination
CED Service GmbH
filgocolitis-support@ced-service.de
Technischer Support
InterMedCon GmbH
filgocolitis-techsupport@ced-service.de
+49 (0) 251 928 705 05